零售药店医疗器械自查报告范文(精选9篇).docx
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1、零售药店医疗器械自查报告范文(精选9篇) 零售药店医疗器械自查报告范文 篇1 我公司于202Xxx月成立,属股份制医疗器械批发企业。于年X月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效;优质服务、信誉至上”的指导方针,严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范,并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满,我公司在的带领下对照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求,逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下: 一、管理机构、职责及管理制度 福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长,各部门负责人为组员的质量
2、管理小组,设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部,设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。 二、人员的条件和培训 质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师,从事质量管理工作多年,熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有X人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康
3、档案。公司按照质量教育培训及考核的管理制度的规定,对员工进行了继续教育培训,并归档保存。 三、设施与设备 公司经营场所X平方米,办公用房面积X平方米,仓库总面积X平方米(其中阴凉库X平方米,占总面积%,常温库X平方米,占总面积的%,冷藏库X平方米)。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源;按照“三色五区”的要求,划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等;各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放,公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等,以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效
4、地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。 公司的验收养护室X平方米,配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。 四、进货 公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划,并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中,注重医疗器械的合法性及质量基本情况(生产批件、质量标准、商标注册证等)。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表,并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货,均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议,归档了供货方及销售人员的合法
5、资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符,建立了完整、规范的购进记录。 五、验收 公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的验收管理制度,严把产品的质量验收关。按照公司医疗器械质量验收程序对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时,按规定的标准方法抽样,能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定,验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收,并在配送单上签字,做好了验收记录。在此期间,未有不合格医疗器械入库。 六、储存与养护 医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械均严格按照“三、三、四”循环检查原则
6、进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次,并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。 七、出库与运输 医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行出库复核管理制度,复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字,建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照医疗器械储藏要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。 八、销售与售后服务管理: 公司业务人员均经过专业培训,持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法,无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位
7、的合法资格,建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符,票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度,并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。 以上是我公司实施GSP工作的自查情况,根据自查结果,我们认为我公司的软硬件已基本符合医疗器械经营企业(批发)的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请! 恳请贵局到我公司审查指导工作。 零售药店医疗器械自查报告范文 篇2 一、迅速摸底,全面排查。 省局发布专项检查方案以后,我局立即在全市范围内开展摸底调查工作,对市区内的医疗机构进行逐一摸排,以最快的速度掌握使用分子筛制氧设备医疗机构的基本情况
8、。经过排查,最终确定全市范围内使用分子筛制氧设备的医疗机构仅“xx县医院”一家。 二、加强联动,督促自查。 落实联络员制度,强化与x县食品药品监督管理局的联动,及时传达专项检查方案的内容和要求,并积极督促x县人民医院做好自查工作,及时上报自查材料。 三、实地检查,规范整改。 6月初,我局由分管副局长带队,亲自赴x县人民医院进行现场检查。对分子筛制氧设备注册证资料、制氧设备培训记录、维修保养记录、氧浓度监测记录、是否在省局备案等进行了检查。对检查中存在的问题,已责令该院立即整改。 四、推进医疗器械生产质量管理规范培训。 根据省局医疗器械生产质量规范培训班的相关要求及部署,5月初,我局组织召开全市
9、医疗器械生产企业座谈会,积极推进医疗器械生产质量管理规范认证工作,为规范的实施进行宣传发动。通过此次会议,全面传达了省局和国家局实施医疗器械生产质量管理规范的有关要求,并对医疗器械的产业现状,未来的发展趋势进行了介绍和分析,进一步强调了推进质量管理规范的重要性和紧迫性,还对规范中的条款进行逐条讲解分析,向企业转发了相关文件,要求各企业认真组织学习,提前准备,特别是做好人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等工作,尽早启动和加快推进实施医疗器械生产质量规范工作。 五、强化医疗器械不良事件监测。 上半年,我局医疗器械不良事件监测工作持续不懈,一是不断强化部门联动,积极与各县药监局,各区卫生局、市区
10、各二级以上医疗机构以及市医疗器械不良事件监测中心的联系,保证不良事件监测信息及时传递,拓展不良事件监测渠道。二是强化培训工作,3月底,我局组织召开了202X医疗器械不良事件监测工作培训座谈会,会议通报了202X度医疗器械不良事件监测工作情况,分析上年度监测工作存在的问题,部署了202X度医疗器械监测工作的重点,并对医疗器械不良事件监测系统网上报送具体方法进行了培训,要求各单位一是全面推进不良事件监测网上报送工作,实现不良事件报告100%网上报送。 零售药店医疗器械自查报告范文 篇3 在上级部门的正确指导和总公司的正确领导下,通过分公司领导和广大干部职工的努力奋斗,大胆开拓,扎实工作,取得了一定
11、的成绩,全司现有职工480人,其中退休职工143人,建制营运车辆68台,全年总行驶里程预计689.8万公里,运送旅客129.8万人次,同比增长42%,在无任何大小上报事故的情况下,创招揽收入1220万元,同比增长28%,第三产业收入71.8万元,共上交税款55万元,较好的完成了总公司下达的各项任务,现对20202X工作作如下总结: 一、规范经营环境,加大硬件投入 我司下属汽车站建于上世纪八十年代,站房条件差,设备简陋,已远不能适应现代运输市场的要求,同时今年初随着大部份跨省班线车辆年限将到,车况严重老化,安全隐患突出,及广大旅客对出行乘车工具的要求与日俱增,过境车辆的竞争加剧,社会停车场经营车
12、辆一旁也是“虎视眈眈”,加上经过20202X一场突如其来“sars”的“洗礼”,公司效益激剧下降,看起来天天是有那么多的车在跑,却因为站场条件差、车辆档次低、车况差,票价上不去,整个运输市场呈现“买方市场”,公司陷入了低谷困境,收入连创“新低”,处于这样一个危机关头,公司领导果断决策,本着“两手抓,硬件先行”的原则,在公司财力十分紧张的情况下,一如既往的对车站加大投入,在前年投资20余万元修建下水道、围墙、混凝土车坪、厕所和去年投资8万余元维修候车室、更新站场设施及修建隔离护拦的前提下,今年上半年又投资7.5万余元率先在总公司范围内安装了录像监控系统,下半年投资8.8万元修建了车辆检测站等设施
13、,继续完善优化了站场环境,另外积极为车辆经营者提供优惠、出面担保贷款,在今年春节前基本上将全司跨省班线旧车全部换为高档空调影视卧铺车,另外全年预计共更换新车21台,一方面提高了车辆档次,消除了安全隐患,另一方面也吸引了旅客,抬高了票价,提升了经营环境的“人气”,更重要的是在春运即将来临的关键时刻,补充了运力,解决了车辆不足、档次低有客不能拉,有客不愿坐的燃眉之急,为今年春运的大丰收打下了坚实的基础。 二、狠抓生产经营,加强优质服务 运输生产的环境改善了,并不意味着客源滚滚,钱从天下掉下来,还需要以我们优质的服务、以人为本的经营理念、业务扎实的服务人员等方面来吸引旅客,让他们体会到什么是“宾至如
14、归”的感觉,什么是家庭式服务,我们不但要他们乘我们的车,还更要坐回头车、放心车。首先我司集思广义,建立健全了以岗位责任制为主的包括劳动纪律制度、安全管理制度、财务管理制度、工作交接班制度等十多项规章制度,并分发各职工组织学习,在工作中突出以制度管理的特点,体现了公平性、透明性及适用性,受到了广大职工的。另外针对个别工作不扎实,无责任心,不能胜任工作的班组成员,毫不心软,按“能者上,庸者下”的原则,进行了调换,在今年十一月份,车站更是在内部班组工作体制上“别走途径”,敢于突破,全站工作人员一律分为两个大组,下达任务,公平竞争,工资浮动,按劳取酬,打破了原来那种“有人没事干,有事没人干,干不干都一
15、样”的状况,现在人人争着做,抢着干,极大的提高了职工的积极性,人人有了动力和压力。 为提高服务质量,树立文明“窗口”,我司开展了“交通杯”劳动竞赛,围绕“优质、安全、速度、效益”四大目标,充分调动广大干部职工的思想道德、科学文化、技术业务素质,通过一系列的主题劳动竞赛活动,促进了我司经济经济效益的飞跃提升和“两个文明”建设的全面发展。从4月份起,至今已举办了五期业务知识培训,300余人次参加了听课,在6-8月份还分三期举行了职工业务知识考试,共计发放学习资料100多份,全体上岗职工全部参加了业务知识考试,通过率100%,每个月我们还分班组组织学习安全知识,并要求人人撰写学习心得体会;另外在全年
16、长期开展岗位练兵活动,做好真正切实把提高职工素质。上下面貌焕然一新,职工的业务素质也得到了极大的补充和提高。 通过我们的努力,企业和个人的经济效益都得到了提高,到年底,公司预计实现招揽收入1200万元,比原计划增加50万元,增加4%,同比增长250万元,增长18%,职工的工资每月同比增长100元,全年增长1200元,而且基本上实现了人人上岗,并为每位职工订做制服两套。 三、搞好春节运输,实现开门红 “一年之计在于春”,春运对于我们运输企业来说更是至关重要,春运工作的好坏直接关系到我司全年的效益。 领导重视、机构健全是做好春运工作的关键,为此我司专门成立了以经理为组长,书记、副经理为副组长,其他
17、各二级单位党政一把手为成员的“春运工作领导小组”,对春运工作做全面组织领导,同时根据工作的需要及春运工作的特点,还成立了“春运安全领导小组”,“冬季防冻防滑工作领导小组”,“冬季安全护送领导小组”,“防治sars应急预案领导小组”,“高致病性禽流感防治工作领导小组”,并制定了“20xx提慈利分公司春运管理办法”,“春运车辆管理规定”,“春运安全管理规定”对春运的各项工作分工明确,责任到人,确保了春运工作的顺利完成。 精心组织、运力充裕是做好春运工作的基础,在春运前我司在科学预测旅客流量,分析客流规律的基础上,制定了适应市场需求的运输工作方案和应急预案,如“春运期间动力应急预案”,“春运期间事故
18、处理紧急预案”“春节期间后勤保障预案”,成立了“春节道路运输紧急运力组织调配指挥中心”,准备了较为充裕的运力,基本上满足了旅客的出行需要。 采取措施、严格管理是做好春运安全的保障,运输安全历来是春运工作的重中之重。由于今年春运安全目标明确,抓得早、措施严,使运输安全形势好于往年。春运开始前,我司对投入春运的运输工具、设施进行全面检查,对所有春运参运车辆强制进行了一次二级维维护保养,坚决落实各项安全措施,加强了对司乘人员的教育,增强安全意识,采取有效措施,严防驾驶员疲劳驾驶和超速行驶,并广泛发动宣传严禁携带“三禁品”上车,依靠公司领导及全体干部职工的共同努力,凭着广大司乘人员高度的责任心和职业道
19、德,取得了春运期间无一起大小事故的好成绩。 在其它方面,我们转变观念、改善服务,全面提高春运质量。为广大旅客提供了更为舒适、便捷的运输服务,为旅客排忧解难,让旅客走得顺心舒心,在这之中涌现出一批让人感动的人物事迹,如稽查员曹炎同志身体有伤,仍坚持在春运工作的最前线,就是在手术后钢针断裂出体外的情况下也不肯回家休息,其敬业、爱岗、爱企业的精神令人感动。 通过以上措施和努力,今年春运实现开行班次8779个,完成客运量12.199万人,省际加班218车次,包车23趟,地际加班85车次,创营收360余万元,比去年同期增长28.6%,为历年之最。 四、强化经营市场、堵漏增收 我县的客运市场并不是“风平浪
20、静”的,特别是在长途客运市,因为客源相对较好,票价较高,效益较好,是我司的一条黄金线、经济线,占我司整个招揽收入的近50%。在市场经济杠杆的作用下,有许多的外部车辆同我们抢市场,拉客源、争这一杯“羹”,同时内部的车辆经营者也是千方百计,想尽办法钻企业的空子,偷客使客,为自己“创收”,再来这些年来随着运输市场放开而形成的一个特殊的买客卖客、私设站点的职业-“票贩子”,从中搅浑水,牟取暴利。面对各方面的挑战,在公司领导的周密部署和安排下,我们一方面从外部争取有关主管部门的支持和配合,对违反湖南省道路运输条例和其它法规,私设站点、买卖旅客牟利的“票贩子”采取行动,予以打击;从内部我们同公安部门取得联
21、系,由他们在我司车站设立公安执勤室,每天有民警值班巡视,极大的威慑了这些不法分子,另外我们率先在总公司范围内安装了录像监控系统,在站场范围内安装了5个摄像头,为打击长期以来困扰我司的“票贩子”现象提供了有力的依据,并解决了站场秩序管理难,缺乏现场证据导致处罚更难的问题。到目前为止,站场内外的“票贩子”现象有效的得到了遏制,得到了广大车辆经营者和旅客的一致好评。 由于我县是途经沿海发达地区的必经之地,长途客源较好,于是一些过境车辆为争抢这块“肥肉”,一是降低票价,二是私设站点,雇请“票贩子”拉客,三是超载超员装客。这样我司的客源被他们抢去不少,长途班线车辆的效益迅速下滑,尽管我们也想了不少办法,
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