ISO14971-2019 中文版完整文件.docx
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1、.前言iv.介绍vi.1范围1-2规范性引用文件1.3术语和定义1-4风险管理体系的一般要求7.4.1风险霞里瓶呈7-4.2管理职责8.4.3人员能力9.4.4风险#1里计划9.4.5风险#1里文件10 5风险分析10.5.1风险分析过程10 5.2预期用途和合理可预见的滥用1o 5.3识别与安全有关的特性11 5.4识别危害和危险情况11 5.5风险估算11 6风险两古12 7风险控制12.7.1风险控制方案分析13 7.2实施风险控制措施13 7.3残留风险田古13.7,4利益风险分析14 7,5风险控制措施带来的风险14 7.6风险控制的完整性14 8总体残留风险评估14 9风险管理审查
2、15 10生产和后期制作活动15 10.1般15 10.2信息收集15.10.3信息审查16 10.4动作16 附件A(资料性)要求的理由17 附件B(资料性)医疗器械风险管理流程26.附件C(资料性)基本风险概念30参考书目36刖后ISO(国际标准化组织)是国家标准机构(ISO成员机构)的全球联合会。制定国际标准的工作通常是通过ISO技术委员会来进行的。对建立了技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构均有权代表该委员会。与ISO联络的政府和非政府国际组织也参加了这项工作。在电子技术标准化的所有问题上,ISO与国际电子技术委员会(IE0紧密合作。ISO/IEC指令第1部分中描述了用于开发本文档的过
3、程以及打算进一步维护的过程。特别是,应注意不同类型的iso文档所需的不同批准标准。这个文件是按照ISO/IEC导的编辑规则起草,第2部分(见WWW.ISO.ORG/指令)。请注意,本文档的某些内容可能是专利权的主题。is0不承担识别任何或所有此类专利权的责任。该文档的开发过程中发现的任何专利权的细节将在介绍并获得专利申报的名单ISO/或(见WWW.ISO.ORG/专利)。本文档中使用的任何商品名称都是为了方便用户而提供的信息,并不构成对本产品的认可。有关标准的自愿性质的解释,与合格评定有关的ISO特定术语和表达的含义,以及有关ISO遵守技术性贸易壁垒(TBT)中的世界贸易组织(WT0)原则的信
4、息,请访问WWW.ISOo组织/ISO/前言html的。本文档由ISO/TC210技术委员会(医疗设备的质量管理和相应的一般方面)和EC/SC62A(医疗实践中使用的电气设备的常见方面编写。第三版取消并替代了经过技术修订的第二版(ISO14971:2007)o与上一版本相比的主要变化如下:为了遵守ISO/IEC指令第2部分2018年第15条中规定的要求,已包含有关规范性引用的条款。一定义的术语已更新,其中许多术语源自ISO/IEC指南63:2019定义的术语以斜体显示,以帮助读者在文档正文中识别它们。一引入了胸,合理可预见的滥滕技术水平的定义。更加关注使用丘设酶房灌蹒处。术语收益-风险分析已与
5、某些法规中使用的术语保持一致。一说明了ISO14971乎描述的担程可用于管理与属九e备相关的尺险包括与数据和系统安全性相关的典酸-要求在四舲1妻计划中定义评估总体瞬磁的方法及其可接受性的标准。该方法可以包括收集和审查的数据和文献中所述必廖藻爵口类似统方箱和其他类似的产品在市场上。总体码礴勺可接受性标准可以不同于单个网砌可接受性标准。一在评估并判定总体来候闵殷为可接受后,披露弱绘例询要求已移至并合并为一项要求。昌漫业发行前的审育步及典窿管理计划的执行。审查结果记录为风睑管理报告。-对生产和信姓严舌动的要求已得到澄清和调整。对于要收集的信息以及在对收集到的信息进行审核并确定与安全相关时要采取的措施
6、,将给出更详细的信息。-将一些资料性附录移至已同时进行修订的iso/TR24971指南中。附件A中提供了更多有关该ISO14971第三版要求的信息和理由。H件B中给出了第二版和第三版的对应关系。对本文档的任何反馈或问题应直接发送给用户的国家标准机构。这些机构的完整列表,可以发现WWW的.is0.ORG/会员.HTML介绍本文档中包含的要求为制诰磁共了一个框架,在该框架内可以系统地应用经验,见解和判断来管理与使用绮方箱相关的月酸该文件是为专门开发房ZF勺属焉厥勺既定原则的基础上,风睑管理已经发展了很多年。在某些辖区中不一定是属蹴其他产品以及医疗瞰姓翁嬲中涉及的供应商和其他各方,本文档可以用作开发
7、和维本文档涉及管理与屈克鳍相关的硝貌泌军闻假可能与伤害有关,不仅与患者有关,而且与使用者和其他人员有关。闵陶可能与财产(例如物体,数据,其他设备)或环境的损坏有关。尺窿蒙鳄一个复杂的主题,因为每个利益相关者可以相对于预期收壶对尺险的可接受性赋予不同的价值。磁管藏概念在屈完箱方面特别重要,因为利益相关者的种类繁多,包括执业医生,提供医疗保健的组织,政府,行业,患者和公众。公认的阿隐概念包含两个关键组成部分:一发生夜察勺可能性;和一这种危簟勺后果,即燃害分严重程度。所有利益相关者都需要了解,即使将磔降到可接受的水平,使用医疗设畲也会房采固有的典跄众所周知,在临床过削仍然存在一些残留风胤磁对利益相关
8、者的可接受性受上面列出的关键组成部分以及利益相关者对典物口农雌感知的影响。每个利益相关者的看法可能会因其文化背景,相关社会的社会经济和教育背景以及患者的实际和感知健康状况而异。感知侬的方式还考虑了其他因素,例如,由于疏忽,原因不明的原因而导致的人为来源的危阳或危微隽纭以乎是非自愿的,可避免的针对社会中的弱势群体。作为利益相关者中的一个,所述辘篇降低/嬲并使得与所述的判断安H个的医疗装置,其中包括的可接受统礴的就固酵虑到一般认为在本领域的状态,以便确定一个的适合走医疗设备被放置在市场上为它酒预期用途。该文件规定一个过忍道过该制造商一个的医疗设备可以识别先危害与相关联的图簿就,估计和评估与这些启斜
9、目关的典酸,控制这些何晶并在辰沿懒整个至命磔内监控这些控制席施的有效性。在特定的临床号中使用傲力殳畲的决定要求将能余例蹈与该房锚预期收益进行权衡。此类决策超出了本文档的范围,并考虑了痍魏途,使用环境,与医灰崎g关的性觞口磔以及与临床期相关的尺酶口收益。这些决定中的某些决定只能由合格的医生根据个人患者的健康状况或患者的个人意见做出。对于任何特定的图完鳍,其他标准或法规可能要求应用特定的方法来管理河酸在这些情况下,还必须遵循这些文档中概述的要求。本文档中使用的语言形式符合ISO/IEC指令第2部分:2018第7条史所述的用法。就本文档而言,辅助动词:-应是指必须遵守要求或测试才能遵守本文件;一应该
10、是指建议符合要求或测试,但并非必须遵守本文档;一可能用于描述许可(例如,达到对要求或测试的遵守的允许方式);-罐头用来表达可能性和能力;和-必须用于表示不是文档要求的外部约束。医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用1范围该文件规定术语,原则和一个通勤用匿管量勺舔方鳍,包括软件作为医疗装登口体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助懒周的傲F设僦识别危害与相关联的属揉置以估计和评估相关联的用匿,控制这些典匿,并监视控制的有效性。本文档的要求适用于医疗设备生翁感痴所有阶段。该包在本文档中描述的适用于/W与相关联的医斤装置,诸如侬相关的生物相容性,数据和系统安全,电力,可动部件,辐射,和可用性。
11、本文档再苗述的腐雀还可以应用于在某些辖区中不一定是属直设备的产品,法目也何以内涉及医疗设备生命周期的其他产品使用。本文档不适用于:七任I可特定的临床期中使用明天登献决定;要么-也免风睑管理。本文档要求制固瘫立侬可接受性的客观标准,但未指定可接受的尺超级别。尺破管理可以是质量管理体系的组成部分。但是,本文档不要求懒奇建立质量管理体系。注:可以在ISO/TR24971口中找到本文档的应用指南。2规范性引用文件本文档中没有规范性引用。3术语和定义就本文档而言,以下术语和定义适用。ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库:-ISO在线浏览平台:可在https:开头WWW的.isoQRG/OB
12、P-IECElectropedia:可以在HTTP:WWW.electropedia.ORG/3.1随附文件伴随着材料的吐装置(3.10),并包含用于所述用户或安装,使用,维护,所述的退役口处置那些负责属旗置(3.10),特别是关于安全使用进入注释1:幽幽文档河以包括使用说明,技术说明,安装手册,快速参考指南等。注释2:幽史*不一定是书面或印刷文档,但可能涉及听觉,视觉或触觉材料以及多种媒体类型。3.2效益使用医伉婚(3.10)对个人健康的积极影响或理想结果,或对患者管理或公共健康的积极影响注释1:牧态可包括对临床结果的积极影响,患者的生活质量,与诊断相关的结果,诊断设备对临床结果的积极影响或
13、对公共健康的积极影响。3.3危害伤害或损害人类健康,或损害财产或环境来源:ISO/IEC指南63:2019,3.13.4冒险潜在的伤害根源(型)来源:ISO/IEC指南63:2019,3.23.5人员,财产或环境受到一种或多种危磊嫁第(M)注1:关于危害与危险状况之间关系的说明,请参见附录U来源:ISO/IEC指南63:2019,3.3,已修改-添加了条目注释1。3.6有可能的使用预期目的根据勤鳍(辿)提供的规格,说明和信息预期用于产品,坦程(3.14)或服务的用途注释1:预期的医学适应症,患者人数,与之互动的身体部位或组织类型,用户资料,使用环境和操作原理是威嬲途苏典型要素。来源:ISO/I
14、EC指南63:2019,3.43.7体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械勤聋商(独)打算单独或主要用于体外检查来源于人体的标本的装置,无论是单独使用还是结合使用,以提供用于诊断,监测或兼容性目的的信息,包括试剂,校准物,对照材料,标本容器,软件以及相关的仪器或设备或其他物品来源:ISO18113-1:2009,3.27,已修改一注意已删除。3.8生命周期从最初的构思到最终的报废和处置,整个医疗嬲性命周期的所有阶段(3.10)来源:ISO/IEC指南63:2019,3.53.9制造商负责设计和/或制造图按备(3.10)的自然人或法人,目的是使该医灰鳍(3.10)以其名义可使用,无论该图九e备(3.1
15、0)是否为由该人本人或由他人代为设计和/或制造注释1:自然人或法人有最终法律责任,以确保遵守城:是供或出售的医疗诊酶在国家或地区对/方崎为所有适用法规要求,除非该责任特别由另一人承担该辖区内监管机构(RA)的人员。注释2:其他GHTF指导文件中描述了破商先责任。这些职责包括满足上市前和上市后要求,例如不良事件I艮告和纠正措施的通知。注3:设计和/或制造可以包括医覆厥缄格制定,生产,制造,组装,加工,包装,重新包装,贴标签,重新贴标签,灭菌,安装或再制造;或将一组设备以及可能的其他产品放在一起以用于医疗目的。进入注释4:按照使用说明的说明,组装或改装已经由另一个人为个别患者提供的蜀方e备的f牙可
16、人都不是制固篦只要组装或改装不会改变侬先用途使用所述的医煤置注5项:任何人谁改变周送的,或修改,一个医疗设备,而不作用于代表原始的制造商,谁使其可用于以自己的名字使用,应被视为碗鹿修改后的属汽备。进入注释6:仅将自己的地址和联系方式添加到婚方笳或包装上,而不覆盖或更改现有标签的授权代表,分销商或进口商,不被视为懒就进入注释7:在某种程度上,配件应符合医完箱的法规要求,负责该配件的设计和/或制造的人员应被视为制造商。来源:ISO/IEC指南63:2019,3.63.10制造商(3.9)拟单独或组合用于人类的仪器,仪器,工具,机器,器具,植入物,体外使用的试剂,软件,材料或其他类似或相关物品或以上
17、的特定医疗目的一疾病的诊断,预防,监测,治疗或缓解,一诊断,监控,治疗,减轻或不M尝伤害,一对解剖结构或生理过程的调查,替换,修改或支持,-支持或维持生命,-构思的控制,医疗器械消毒(3.10)-通过对人体标本进行体外检直来提供信息,并不能通过药理,免疫或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用,但可以通过这种方式辅助其功能注释1:在某些司法管辖区可被视为绮举懒尸信,但在其他司法管辖区则不包括:-消毒物质;-残疾人辅助用品;-包含动物和/或人体组织的设备;一体外受精或辅助生殖技术的设备。来源:ISO/IEC指南63:2019,3.73.11客观证据支持某事物存在或真实性的数据注1:可以通过观
18、察,测量,测试或其他方式获得弯蹴磁来源:ISO9000:2015,3.8.3,已修改-删除注释2。3.12后期制作所述的部分先空翁魏(叁所述的)医疗设备(3.10的设计已经完成后)与医疗装置(3.10)已经制造示例运输,存储,安装,产品使用,维护,修理,产品更改,退役处置。3.13期规定的进行活动或峻宪方君(3.14)注释1:房屋逐右可以记录在案。来源:ISO9000:2015,3.4.53.14处理一组相互关联或相互作用的活动,这些活动使用输入来交付预期结果注释1:一个e的预期结果称为输出,产品还是服务,取决于引用的上下文。注2到条目:输入到一个也磔常是其他的输出处廖口输出欠图通常输入到其它
19、雌。注释3:两个或多个相互关联且相互作用的也程也可以称为也程,来源:509000:2015,3.4.1,已修改-删除条目4、5和6的注释。3.15合理可预见的滥用以制献不打算使用的方式使用产品或系统(3.9),但这可能是由易于预测的人类行为引起的注释1:易于预测的人类行为包括所有类型的用户的行为,例如非专业和专业用户。注2:合理可预见的滥用可能是有意的或天急的。来源:ISO/IEC指南63:2019,3.83.16百说明取得的结果或提供所进行活动的证据的文件注释1:zg可用于例如使可追溯性正规化并提供磁F,预防措施和纠正措施的证据。注释2:通常,百无需受修订控制。来源:ISO9000:2015
20、,3.8.103.17剩余风险风剩余风险控制(3.21)措施已经实施来源:ISO/IEC指南63:2019,3.93.18风险的发生概率的组合的伤害(申和严重程度(3.27那个的)损害门来源:ISO/IEC指南63:2019,3.10,已修改-删除条目的注释1。3.19风险分析系统地利用可用信息来识别卮害(M)和估计碱(3.18)来源:ISO/IEC指南63:2019,3.113.20风险评估包岳风险分析(3.19)和风险评估(3.20)的整个过程(3.14)来源:ISO/IEC指南51:2014,3.113.21风险控制制定决策和实施措施的Z(3.14),以将磁(3.18)降或维持在规定水平
21、内来源:ISO/IEC指南63:2019,3.123.22风险估用来为伤翁生的概率(型)和伤害严重性B21)赋值的动军(3.14)来源:ISO/IEC指南63:2019,3.133.23风险评估将估计典破(3.18)与给定磁(3.18)标准进行上做以确定磁(3.18)可接受性的也程(3.14)来源:ISO/IEC指南63:2019,3.143.24风险管理系统地将管理政策,程序(3.13)和实践应用于分析,评估,控制和监视磁的任务(3.18)来源:ISO/IEC指南63:2019,3.153.25风险管理文件风险管理(3.24)产生的花灵集(3.16)和其他文件3.26安全免受不可接受的风险(
22、3.18)来源:ISO/IEC指南63:2019,3.103.27r衡量启拿勺可能后果(室)来源:ISO/IEC指南63:2019,3.173.28最先进的根据有关科学,技术和经验的综合发现,在给定时间针对产品,过程(3.14)和服务开发技术能力的阶段注释1:扇痴纺术体现了当前和普遍公认的技术和医学上的良好实践。在最硒的国家并不一定意味着技术最先进的解决方案。的状态在本领蹒分这里所描述有时被称为公认的技术的状态来源:ISO/IEC指南63:2019,3.183.29高层管理人员在最高级别指导和控制碗旗(1?)的个人或一群人来源:ISO9000:2015,3.1.1,已修改-由制造商代潜组织,删
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